Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) recomanda introducerea de restrictii la utilizarea medicamentelor care contin codeina in tratamentul tusei si al racelii la copii, din cauza reactiilor adverse, inclusiv tulburari respiratorii.

Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (PRAC) al EMA recomandacontraindicarea codeinei copiilor sub 12 ani, precum si copiilor si adolescentilor cu varsta intre 12 si 18 ani care prezinta tulburari respiratorii, se arata in comunicatul EMA, pre site-ul Agentiei Nationale a Medicamentelor si Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

"Pentru toate formele farmaceutice lichide care contin codeina ar trebui utilizate recipiente prevazute cu sisteme de inchidere securizate pentru copii, evitand astfel ingerarea accidentala", se mai arata im comunicatul EMA.

Efectele codeinei apar ca urmare a metabolizarii acesteia in morfina. La unii dintre pacienti codeina este transformata in morfina mai repede decat in mod normal, ceea ce determina aparitia unor concentratii sanguine mai mari de morfina, care pot determina aparitia de reactii adverse grave, printre care tulburari respiratorii.

Comitetul de farmacovigilenta considera ca, in ciuda faptului ca reactiile adverse induse de morfina pot aparea la pacienti de toate varstele, modul de biotransformare a codeinei la copiii sub 12 ani este variabil si imprevizibil, ceea ce constituie un risc special de aparitie a reactiilor adverse pentru aceasta categorie de pacienti. in plus, la copiii cu probleme respiratorii deja existente, utilizarea codeinei determina o susceptibilitate si mai mare de aparitie a tulburarilor respiratorii.

In continuare, PRAC recomanda evitarea utilizarii codeinei la pacientii de orice varsta la care se cunoaste faptul ca metabolizarea codeinei in morfina se produce mai repede decat in mod normal (metabolizatori ultra-rapizi) sau la femeile care alapteaza, intrucat codeina se excreta in laptele matern, ajungand si la copil.

Recomandarile PRAC vor fi inaintate Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoastere mutuala si descentralizata pentru medicamentele de uz uman, care va adopta o pozitie finala si va oferi indrumare pacientilor si profesionistilor din domeniul sanatatii. intre timp, in cazul in care au intrebari sau nelamuriri, pacientilor sau apartinatorilor li se recomanda sa discute cu medicul sau farmacistul.

Codeina, un opioid care este metabolizat in organism la morfina, este utilizata pe scara larga pentru ameliorarea durerii, fiind utilizat si in tratamentul tusei si al racelii. in statele membre ale Uniunii Europene, medicamentele care contin codeina sunt autorizate prin procedura nationala, si in functie de stat, se elibereaza fie pe baza de prescriptie medicala, fie fara prescriptie medicala. Codeina se gaseste pe piata ca atare sau in combinatie cu alte substante active.

Reevaluarea medicamentelor care contin codeina utilizate in tratamentul tusei si al racelii la copii a fost declansata in aprilie 2014 la solicitarea autoritatii competente in domeniul medicamentului din Germania, in conformitate cu prevederile articolului 31 al Directivei 2001/83/CE.

Sursa: descopera.ro